来源：天士力 2024-07-09
盐酸达泊西汀片获药品注册证书 天士力全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸达泊西汀片的《药品注册证书》。
达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，能结合阻断突触前膜上的5-羟色胺再摄取受体，增加突触内5-羟色胺浓度，达到延迟射精的功效。盐酸达泊西汀片适用于18至64岁男性早泄（PE）患者的治疗，具有吸收快、起效快、半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特点，为临床治疗早泄中最常用的药物。《早泄诊断与治疗指南》（2022中华医学会男科学分会）等权威指南和专家共识推荐达泊西汀用于早泄的治疗。
盐酸达泊西汀原研药于2009年2月在瑞典首次获批上市，于2010年12月批准进口上市。米内网数据显示，2023年盐酸达泊西汀片在国内城市公立、县级公立医院、城市实体药店及网上药店的销售额为13.80亿元人民币。
进一步丰富男性健康产品管线
盐酸达泊西汀片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，公司形成了ED（勃起功能障碍）治疗他达拉非片（5mg、10mg、20mg）和PE（早泄）治疗盐酸达泊西汀片（30mg、60mg）的男科系列产品。
在2020年的第二轮全国药品集采中，天士力是他达拉非投标的第一顺位中标企业，当时价格不到原研厂商礼来价格的一半，使天士力在OTC和线上销售具备很大的价格优势。
据媒体报道，2023年医药全品类市场规模近几年来首次出现负增长，但ED治疗药物却异军突起，成为为数不多实现增长的品类。米内网数据显示，近年来他达拉非在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2022年首次突破20亿元。而2022年中国三大终端六大市场四大主流抗ED药销售额合计超过60亿元。
天士力此次新品获批，使公司的男性健康产品管线得到进一步丰富，这将有助于公司未来销售增长。
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